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| 通用名称: | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 汉语拼音: | Benhuangsuananlv Dipingpian |
| 商品名称: | 兰迪 |
| 成份: | 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 |
| 性状: | 本品为白色片或类白色。 |
| 功能主治: | （1）高血压（单独或与其他药物合并使用）。 （2）心绞痛:尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。 |
| 规格: | 5mg/粒 |
| 用法用量: | 通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。 |
| 不良反应: | 患者对本品10mg/日的剂量能很好地耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较为少见的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血病减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。与其他钙拮抗相似，以下的不良反应报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心动过速和房频）以及胸痛。 |
| 禁忌: | 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。 |
| 注意事项: | 1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当0354311与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。 |
| 药物相互作用: | 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下用硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 在健康志愿者，本品与地高辛合用，未改变地高辛的血浓度或肾清除率，与西米替丁合用时，本品的药代动力学未发生改变。 体外研究资料表明，本品对地高辛、苯妥英、华法令或消炎痛的血浆蛋白结合率无影响。在健康男性志愿者，本品与华法令使用不影响华法令对凝血酶元时间的改变。 |
| 药理毒理: | 药理作用：氨氯地平为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂）。能阻滞心肌和平滑细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求。毒理研究：在大鼠，小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平。剂量为1.5mg/kg/日，1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日。未发现致癌性证据。诱变性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。氨氯地平10mg/kg/日（以mg/m2计算，为最大推荐人用量10mg的8倍）对大鼠的生殖能力无影响。 |
| 药代动力学: | 文献报道，本品口服吸收良好，且不受摄入食物的影响。给药后6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-80%，表现分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达到稳态，本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。 |
| 妊娠期妇女及哺乳期妇女用药: | 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 |
| 儿童用药: | 儿童的安全性和有效性尚未确定。 |
| 老年患者用药: | 本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势，有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。 |
| 药物过量: | 现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。服用本品过量时，可予洗胃，引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体，注意循环量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血压管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转拮抗剂的效应也是有益的。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗无助于药物的清除。 |
| 贮藏: | 遮光、密封保存。 |
| 包装: | 铝塑板包装，5mg*7片/盒。 |
| 有效期: | 24个月 |
| 批准文号: | 国药准字H20020468 |
| 企业名称: | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 |
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