在考察达比加群酯在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中，共随机入组12091例患者，其中12042例患者接受达比加群酯治疗，6059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗，5983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。

共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者（长期治疗时间最长达3年）出现不良反应。

最常报告的不良反应是出血，大约16.5%接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。

虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何位置出血有可能导致残疾、危及生命或致命性结果。

不良反应

满足以下一项或一项以上标准可称为大出血：

出血伴有血红蛋白水平至少下降20g/L，或导致需输血或血细胞至少达2个单位的出血。

在关键部位或器官发生症状性出血：眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。

满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血：致命性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/l的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。

与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的患者，总体粗心、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降（P＜0.05）。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次的受试者的大出血风险显著降低（危险比0.80,[P=0.0026]）。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加（危险比1.47,[p=0.0008]），这种情况主要出现在≥75岁的患者中。

各亚组（如：肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药）均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE的方面的益处，以及颅内出血（ICH）风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中，达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致，一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3～6个月。

心肌梗死

在RE-LY研究中，达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82%（达比加群酯110mg、每日两次）和0.81%（达比加群酯150mg、每日两次），华法林为0.64%。

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