盐酸伊伐布雷定片不良反应:
总体安全性信息
已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓,为剂量依赖性,与伊伐布雷定的药理学作用有关。
不良反应列表
临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出:很常见(≥1/10)、常见(≥1/100且<1/10)、不常见(≥1/1,000且<1/100)、罕见(≥1/10,000且<1/1,000)、极罕见(<1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。
*从临床试验中自发报告不良事件计算的发生率。 部分不良反应描述 闪光现象(光幻视):有14.5% 的患者报告了闪光现象(光幻视),表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强,通常由光强度的突然变化触发。光幻视也可描述为光环、图像分解(频闪或万花筒效果)、彩色亮光、或多重图像(视觉暂留)。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内,之后可能重复出现,一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失,其中绝大部分(77.5%)在治疗期间消失。不足1%的患者因光幻视致使日常生活受到影响,或中断治疗。
心动过缓:
有3.3%的患者报告了心动过缓,尤其在治疗开始后最初的2至3个月内,0.5%的患者出现了严重的心动过缓(≤40次/分钟)。
心房颤动:
对为期至少3个月,包括40000多例患者的所有II/III期双盲对照临床试验的汇总分析显示,伊伐布雷定组患者的心房颤动发生率为4.86%,对照组为4.08%,对应的风险比为1.26,95%CI[1.15-1.39]。
盐酸伊伐布雷定片禁忌:
对本品活性成份或者任何一种辅料过敏;
治疗前静息心率低于每分钟70次;
心源性休克;
急性心肌梗死;
重度低血压(<90/50mmHg);
重度肝功能不全;
病窦综合征;
窦房传导阻滞;
不稳定或急性心力衰竭;
依赖起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制);
不稳定性心绞痛;
三度房室传导阻滞;
与强效细胞色素P450 3A4抑制剂联用,例如唑类抗真菌药物(酮康唑,依曲康唑)、大环内酯类抗生素(克拉霉素,口服红霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂(奈非那韦,利托那韦)和萘法唑酮(见【药物相互作用】及【药代动力学】);
与具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制剂维拉帕米或地尔硫䓬联合使用(见【药物相互作用】)
孕妇、哺乳期妇女及未采取适当避孕措施的育龄妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
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