缬沙坦氨氯地平片不良反应:
5项对照临床试验评价了本品的安全性,共3173例病人参加试验。其中,2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。
安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有:外周水肿(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和头晕(2.1%比0.9%)。
不到1%的患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。
安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。
血液和淋巴系统疾病:淋巴结病
心脏疾病:心悸,心动过速
耳部和内耳迷路疾病:耳痛
胃肠道疾病:腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,大肠炎
全身性疾病和给药部位情况:疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿
免疫系统疾病:季节性变态反应
感染和传染:鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽头炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎
受伤和中毒:上髁炎,关节扭伤,肢体伤
代谢和营养疾病:痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症
肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,肌肉骨骼胸痛
神经系统疾病:头痛,坐骨神经痛,感觉异常,头臂综合征,腕管综合征,感觉迟钝,窦性头痛,嗜睡
精神疾病:失眠,焦虑,抑郁
肾脏和泌尿系统疾病:血尿,肾结石,尿频
生殖系统和乳腺疾病:勃起功能障碍
呼吸、胸部和纵隔疾病:咳嗽,咽喉痛,鼻窦充血,呼吸困难,鼻出血,排痰性咳嗽,发声困难,鼻充血
皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,皮疹,多汗,湿疹,红斑
血管疾病:潮红,热潮红
缬沙坦氨氯地平片用法用量:
氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关,氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。
添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗:为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息,请参见【注意事项】。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。
肝肾功能损伤:
轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤,则应慎用(见【禁忌】)。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见【注意事项】)。
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