协和医院及北京医院无针注射器临床试验

　　郭立新　肖新华　教授

　　主持单位：协和医院及北京医院

　　合作单位：北京快舒尔医疗技术有限公司

　　研究对象：

　　协和医院及北京医院内分泌科门诊Ｔ２ＤＭ受试者６０例；

　　入组标准年龄≥１８男性或女性，育龄妇女需采取足够的避孕措施将怀孕风险降至最低；

　　已被诊断为２型糖尿病；

　　ＨｂＡ１ｃ≤９．０％；

　　ＢＭＩ≤３０Ｋｇ／ｍ２；

　　每天接受稳定的胰岛素治疗，只接受餐时胰岛素注射或每天加用中效或基础胰岛素用量不超过０．３ｉｕ／Ｋｇ（胰岛素单药或胰岛素联合１－２种口服药治疗，每天胰岛素总剂量≥２０ｉｕ但＜１５０ｉｕ），且在筛选时上述基线治疗已持续≥８周；

　　以阅读并签署知情同意书；

　　试验设计：

　　试验结果１：

　　无针注射速效胰岛素类似物有效控制餐后血糖

　　无针注射餐后０．５ｈ的血清总胰岛素水平明显高于胰岛素笔注射（５２．６［２５．８０，９０．７５］ｖｓ４０．３［１８．６２，５９．４８］；ｐ＝０．００１）

　　其它时点的胰岛素水平在两种注射方式间均无统计学差异

　　无针注射后餐后０．５ｈ和１ｈ血糖水平明显低于胰岛素笔注射

　　（８．９４±２．６４ｖｓ９．７６±２．５２；ｐ＝０．００７）、（９．８５±３．７３ｖｓ１０．６７±３．２８；ｐ＝０．０４６）

　　其余时点两种注射方式间无统计学差异。

　　试验结果２：

　　无针注射短效胰岛素有效控制餐后血糖

　　无针注射后胰岛素水平在０．５ｈ明显高于胰岛素笔注射（５０．１６［３３．５５，７９．４８］ｖｓ４８．０５［２２．９８，７１．０２］，ｐ＜０．００１）

　　其余时点在两种注射方式间无统计学差异

　　无针注射餐后０．５ｈ和１ｈ的血糖水平均低于胰岛素笔注射

　　（９．２６±２．６６ｖｓ９．７９±２．５０；ｐ＝０．０３９）、（１０．９７±３．１２ｖｓ１１．８１±３．２３；　ｐ＝０．０３７）

　　其余时点在两种注射方式间无统计学差异

　　临床研究结论：

　　１．无针注射器注射速效胰岛素类似物较有针胰岛素笔胰岛素吸收加快，改善餐后１ｈ内的血糖，减少餐后血糖波动

　　２．经无针注射器注射短效胰岛素后较有针胰岛素笔胰岛素吸收加快，改善餐后１ｈ内的血糖，减少餐后血糖波动

　　３．总胰岛素曲线下面积两组之间不存在统计学差异

　　４．糖尿病病程长、胰岛素功能差、血糖控制欠佳和非超重或肥胖的糖尿病患者中，无针注射器减少餐后血糖波动的作用优于有针胰岛素笔注射

　　５．无针注射器使用可能更有利于餐后血糖的改善

　　发表期刊

　　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ

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